1. OBJETIVO DEL PROYECTO

El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes los conocimientos y competencias necesarios para comprender, implementar, mantener y auditar un Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos conforme a los requisitos de ISO 13485, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables al sector.

Al finalizar la capacitación, los participantes serán capaces de interpretar los requisitos de la norma, gestionar los procesos relacionados con el diseño, fabricación, almacenamiento, distribución y control de dispositivos médicos, implementar controles de calidad, gestionar riesgos conforme a ISO 14971 y mantener la conformidad regulatoria de la organización.

Asimismo, el curso permitirá desarrollar las competencias necesarias para fortalecer la seguridad del paciente, mejorar la eficacia de los procesos y demostrar el cumplimiento de los requisitos nacionales e internacionales aplicables a la industria de dispositivos médicos.

2. CONTENIDO DE LA PROPUESTA

MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A ISO 13485

Introducción a ISO 13485.

Principios de gestión de calidad.

Relación con ISO 9001.

Enfoque basado en procesos.

Requisitos regulatorios.

Terminología.

Campo de aplicación.

MÓDULO 2 – SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Contexto de la organización.

Liderazgo.

Política de calidad.

Objetivos de calidad.

Gestión documental.

Control de registros.

Responsabilidades y autoridades.

MÓDULO 3 – GESTIÓN DE RIESGOS Y VALIDACIÓN

Fundamentos de ISO 14971.

Identificación de riesgos.

Evaluación de riesgos.

Controles de mitigación.

Validación de procesos.

Validación de software.

Control de cambios.

MÓDULO 4 – CONTROL OPERACIONAL

Diseño y desarrollo.

Compras y evaluación de proveedores.

Producción.

Trazabilidad.

Identificación del producto.

Preservación del producto.

Control de equipos de medición.

MÓDULO 5 – MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Seguimiento de procesos.

Control de productos no conformes.

Acciones correctivas.

Acciones preventivas.

Indicadores de desempeño.

Auditorías internas.

Cumplimiento regulatorio.

MÓDULO 6 – CASOS PRÁCTICOS Y EVALUACIÓN FINAL

Implementación de ISO 13485.

Gestión documental.

Análisis de riesgos.

Evaluación de proveedores.

Trazabilidad de dispositivos médicos.

Caso práctico integral.

Evaluación final.

EVALUACIÓN FINAL

Examen de conocimientos.

Resolución de ejercicios prácticos.

Interpretación de requisitos de ISO 13485.

Evaluación de riesgos conforme a ISO 14971.

Análisis de casos reales.

Evaluación integral de competencias.

PERFIL DE LOS PARTICIPANTES

Dirigido a:

Fabricantes de dispositivos médicos.

Responsables de Calidad.

Responsables Regulatorios.

Auditores Internos.

Auditores Líderes.

Ingenieros.

Responsables de Producción.

Responsables de Compras.

Consultores.

Profesionales de la industria de dispositivos médicos.

METODOLOGÍA

Modalidad: Free-Learning (Enseñanza a Distancia)

El participante recibirá un manual completo de estudio en formato digital mediante Google Drive.

El material incluirá ejemplos prácticos, casos reales de implementación, ejercicios de aplicación y documentación utilizada en Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos.

Cada actividad será corregida individualmente por el instructor con devolución técnica.

El curso incluye videoclases de apoyo y tutorías mediante Google Meet, Microsoft Teams, WhatsApp o videollamada.

Durante toda la capacitación el participante contará con asistencia técnica permanente para consultas.

CARGA HORARIA

Duración total: 8 horas.

Modalidad teórico-práctica.

Incluye ejercicios, casos reales y evaluación final.

DURACIÓN

El curso tiene una duración total de 8 horas, desarrollándose mediante clases teórico-prácticas que combinan la interpretación de los requisitos de ISO 13485, la aplicación de herramientas de gestión de calidad, el análisis de riesgos, la resolución de casos reales y el desarrollo de actividades prácticas orientadas al cumplimiento regulatorio.

CERTIFICACIÓN

Al finalizar el curso se entregará:

• Certificado Codificado de Participación.
• Certificado Codificado de Aprobación (previa aprobación de la evaluación final).

Ambos certificados serán emitidos por Consultora ANSIM.

MODALIDAD DE PAGO

Todos los valores se expresan en Pesos Argentinos.

El curso dará comienzo una vez acreditado el pago correspondiente mediante transferencia bancaria o por el medio de pago definido por Consultora ANSIM.

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