CURSO ISO 13485 – INTRODUCCIÓN A LA NORMA

Calidad en Dispositivos Médicos

1. OBJETIVO DEL PROYECTO

El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes los conocimientos fundamentales para comprender los requisitos de la Norma ISO 13485, desarrollando una visión general sobre los Sistemas de Gestión de la Calidad aplicados al diseño, fabricación, distribución y mantenimiento de dispositivos médicos.

Al finalizar la capacitación, los participantes serán capaces de interpretar la estructura de la norma, identificar sus principales requisitos, comprender las responsabilidades de las organizaciones del sector médico y reconocer la importancia de la gestión de riesgos, la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Asimismo, el curso permitirá desarrollar las competencias necesarias para comprender la aplicación de ISO 13485 como base para la mejora continua, la seguridad del paciente y el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios del sector de dispositivos médicos.

2. CONTENIDO DE LA PROPUESTA

MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A ISO 13485 (2 horas)

• Introducción a ISO 13485.

• Objetivos y alcance.

• Principios de gestión de la calidad.

• Relación con ISO 9001.

• Estructura de la norma.

• Ciclo de vida del dispositivo médico.

• Conceptos de riesgo y seguridad del paciente.

• Beneficios de la implementación.

MÓDULO 2 – REQUISITOS PRINCIPALES Y CASOS PRÁCTICOS (2 horas)

• Contexto de la organización.

• Gestión documental.

• Responsabilidades de la Dirección.

• Gestión de recursos.

• Diseño y desarrollo.

• Producción y prestación del servicio.

• Compras y evaluación de proveedores.

• Trazabilidad.

• Control de productos no conformes.

• Acciones correctivas.

• Introducción a la gestión de riesgos (ISO 14971).

• Casos prácticos.

• Buenas prácticas.

• Errores frecuentes.

• Evaluación final.

EVALUACIÓN FINAL

La evaluación incluirá:

• Examen de conocimientos.

• Resolución de casos prácticos.

• Interpretación de requisitos de la norma.

• Identificación de riesgos y controles.

• Evaluación integral de competencias.

PERFIL DE LOS PARTICIPANTES

Dirigido a:

• Responsables de Calidad.

• Ingenieros.

• Técnicos.

• Personal de Producción.

• Responsables de Asuntos Regulatorios.

• Auditores Internos.

• Consultores.

• Fabricantes de dispositivos médicos.

• Distribuidores.

• Profesionales interesados en conocer los requisitos de ISO 13485.

METODOLOGÍA

Modalidad: Presencial / Online / In Company

La capacitación combina clases teóricas y prácticas mediante el análisis de los principales requisitos de la Norma ISO 13485, incorporando ejemplos reales de la industria de dispositivos médicos.

Durante el curso se desarrollarán ejercicios de interpretación, análisis de casos, escenarios de auditoría y ejemplos prácticos de aplicación, permitiendo comprender la relación entre la gestión de la calidad, la seguridad del paciente y los requisitos regulatorios.

Cada participante recibirá material digital completo, ejemplos de procedimientos, modelos documentales y ejercicios de aplicación.

Las actividades serán analizadas y corregidas por el instructor, brindando devolución técnica y recomendaciones para la correcta interpretación de la norma.

CARGA HORARIA

• Duración total: 4 horas.

• Modalidad intensiva.

DURACIÓN

El curso tiene una duración total de 4 horas, desarrollándose mediante una metodología teórico-práctica que permite comprender los fundamentos de la Norma ISO 13485 y su aplicación en organizaciones dedicadas al diseño, fabricación, distribución y mantenimiento de dispositivos médicos.

CERTIFICACIÓN

Al finalizar el curso se entregará:

• Certificado Codificado de Participación.

• Certificado Codificado de Aprobación (previa aprobación de la evaluación final).

Ambos certificados serán emitidos por Consultora ANSIM.

MODALIDAD DE PAGO

Todos los valores se expresan en Pesos Argentinos.

El curso dará comienzo una vez acreditado el pago correspondiente mediante transferencia bancaria o por el medio de pago definido por Consultora ANSIM.

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