ISO 15189:2022 – Laboratorios Médicos: Calidad y Competencia

1. OBJETIVO DEL PROYECTO

El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes los conocimientos y competencias necesarios para comprender, implementar, mantener y auditar un Sistema de Gestión de la Calidad y Competencia para Laboratorios Médicos conforme a los requisitos de la norma ISO 15189:2022, asegurando la competencia técnica del laboratorio, la confiabilidad de los resultados analíticos, la seguridad del paciente y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de acreditación aplicables.

Al finalizar la capacitación, los participantes serán capaces de interpretar los requisitos de la norma, gestionar los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, controlar los riesgos asociados a las actividades del laboratorio, gestionar los recursos, asegurar la competencia del personal, implementar controles de calidad y preparar al laboratorio para procesos de acreditación conforme a ISO 15189.

Asimismo, el curso permitirá desarrollar las competencias necesarias para fortalecer la calidad de los servicios de laboratorio, garantizar resultados técnicamente válidos, mejorar la satisfacción de pacientes y clientes y demostrar el cumplimiento de los requisitos nacionales e internacionales aplicables a los laboratorios médicos.

2. CONTENIDO DE LA PROPUESTA

MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A ISO 15189:2022

Introducción a ISO 15189.

Objetivos de la norma.

Principios de gestión de la calidad.

Competencia técnica.

Relación con ISO 9001.

Relación con ISO/IEC 17025.

Relación con ISO 31000.

Beneficios de la acreditación.

Terminología.

Campo de aplicación.

MÓDULO 2 – SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATORIO

Contexto de la organización.

Partes interesadas.

Liderazgo.

Política de calidad.

Objetivos.

Roles y responsabilidades.

Gestión documental.

Información documentada.

Gestión de registros.

Competencia del personal.

Infraestructura.

Equipamiento.

MÓDULO 3 – PROCESOS DEL LABORATORIO MÉDICO

Proceso preanalítico.

Recepción de muestras.

Identificación del paciente.

Trazabilidad.

Preparación de muestras.

Proceso analítico.

Control de calidad interno.

Control de calidad externo.

Proceso postanalítico.

Emisión de resultados.

Interpretación clínica.

Gestión de muestras.

MÓDULO 4 – GESTIÓN DE RIESGOS Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Pensamiento basado en riesgos.

Identificación de riesgos.

Evaluación de riesgos.

Tratamiento de riesgos.

Validación de métodos.

Verificación de métodos.

Estimación de incertidumbre.

Control estadístico.

Indicadores del laboratorio.

Gestión de cambios.

MÓDULO 5 – AUDITORÍAS INTERNAS Y MEJORA CONTINUA

Principios de auditoría.

ISO 19011.

Programa de auditoría.

Plan de auditoría.

Obtención de evidencias.

Entrevistas.

Hallazgos.

No conformidades.

Observaciones.

Oportunidades de mejora.

Acciones correctivas.

Seguimiento de acciones.

Revisión por la Dirección.

Preparación para la acreditación.

MÓDULO 6 – CASOS PRÁCTICOS Y EVALUACIÓN FINAL

Interpretación de ISO 15189.

Evaluación de competencia técnica.

Control de calidad.

Validación de métodos.

Análisis de riesgos.

Auditoría interna.

Caso práctico integral.

Simulación de auditoría.

Evaluación final.

EVALUACIÓN FINAL

Examen de conocimientos.

Resolución de ejercicios prácticos.

Interpretación de los requisitos de ISO 15189:2022.

Evaluación de procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.

Gestión de riesgos.

Control de calidad.

Resolución de casos reales.

Evaluación integral de competencias.

PERFIL DE LOS PARTICIPANTES

Dirigido a:

Responsables de Laboratorios Médicos.

Bioquímicos.

Microbiólogos.

Profesionales de Laboratorio Clínico.

Responsables de Calidad.

Responsables Técnicos.

Auditores Internos.

Auditores Líderes.

Supervisores de Laboratorio.

Ingenieros Biomédicos.

Consultores.

Responsables Regulatorios.

Personal de laboratorios hospitalarios.

Profesionales involucrados en procesos de acreditación.

METODOLOGÍA

Modalidad: Free-Learning (Enseñanza a Distancia)

El participante recibirá un manual completo de estudio en formato digital mediante Google Drive.

El material incluirá ejemplos prácticos, casos reales de implementación, ejercicios de aplicación, protocolos de laboratorio, listas de verificación, procedimientos normalizados de trabajo (PNT), controles de calidad internos y externos, matrices de riesgos, indicadores de desempeño y documentación utilizada en Sistemas de Gestión de Laboratorios Médicos conforme a ISO 15189:2022.

Cada actividad será corregida individualmente por el instructor con devolución técnica.

El curso incluye videoclases de apoyo y tutorías mediante Google Meet, Microsoft Teams, WhatsApp o videollamada.

Durante toda la capacitación el participante contará con asistencia técnica permanente para consultas.

CARGA HORARIA

Duración total: 8 horas.

Modalidad teórico-práctica.

Incluye ejercicios prácticos, análisis de casos reales, simulaciones de auditoría, interpretación de resultados, actividades de validación de métodos y evaluación final.

DURACIÓN

El curso tiene una duración total de 8 horas, desarrollándose mediante clases teórico-prácticas que combinan la interpretación de los requisitos de ISO 15189:2022, la aplicación de herramientas para la gestión de la calidad y la competencia técnica en laboratorios médicos, la evaluación de riesgos, el control de calidad, la validación y verificación de métodos, la gestión de procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, la ejecución de auditorías internas conforme a ISO 19011, el análisis de casos reales y el desarrollo de actividades prácticas orientadas a garantizar resultados confiables y fortalecer la competencia técnica del laboratorio.

CERTIFICACIÓN

Al finalizar el curso se entregará:

• Certificado Codificado de Participación.
• Certificado Codificado de Aprobación (previa aprobación de la evaluación final).

Ambos certificados serán emitidos por Consultora ANSIM.

MODALIDAD DE PAGO

Todos los valores se expresan en Pesos Argentinos.

El curso dará comienzo una vez acreditado el pago correspondiente mediante transferencia bancaria o por el medio de pago definido por Consultora ANSIM.

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